36款胃藥恐致癌 明起停用
【記者鍾佩芳/台北報導】 2020/07/31

食藥署在過去幾個月蒐集國際間藥品安全訊息,及要求國內廠商提交藥品安全性的評估資料,觀察發現,含ranitidine(雷尼替丁)成分的胃藥會隨著儲存時間越久其藥品中的致癌不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)的含量也會隨之增加;食藥署藥品組科長洪國登表示,從健保資料庫來看,ranitidine一年的用量約八千萬顆左右,為確保民眾用藥安全,自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用。

衛生福利部食品藥物管理署於在6月監控國際藥品安全訊息時,發現美國FDA及歐洲EMA說明含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA)之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96ng;當時已要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提交含ranitidine成分藥品安全性評估資料,經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險,在考量民眾用藥安全且於我國有其他藥品可供替代,已要求藥商、藥局及醫療機構自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

食藥署表示,目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張(file:///C:/Users/user/Down-loads/%E8%A8%B1%E5%8F%AF%E8%AD%89%E6%B8%85%E5%86%8A.pdf),核准的保存期限多數為2~4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96ng,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。未下架者則違反消保法第58條,會處新臺幣六萬元以上一百五十萬元以下罰鍰。

食藥署呼籲醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業,切勿持續供應、銷售或使用相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲。食藥署另提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。