善胃得原廠:全球暫停出貨
【中央社台北廿日電】 2019/09/21

知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮不純物,由於相當微量,未被要求下架。生產此藥的藥廠今天宣布全球全面暫停出貨,食藥署將和藥廠台灣分公司討論是否將下架回收。

衛生福利部食品藥物管理署十三日接獲美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)發布警訊指出,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)中驗出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分。

食藥署昨天宣布全面啟動清查作業,除抽驗健保用量大的「善胃得」同成分藥品外,也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗。

食藥署今天下午召開記者會,食藥署藥品組副組長吳明美表示,由於降血壓藥許多人一吃就是數十年,即便含微量NDMA,長久下來仍可能對身體造成危害,因此去年七月降血壓藥一傳出含致癌物消息,才會要求一驗出NDMA就必須立即下架回收。

美國、歐盟將降血壓藥的NDMA每日容許量定為九十六ng,以三百mg沙坦類降血壓藥計算,DMA的檢出限量標準為○‧三個ppm(百萬分之一濃度),食藥署比照國際作法將降血壓藥NDMA標準定為九十六ng,截至目前共查獲兩件違規產品並開罰,六月十九日也預告納入中華藥典,預計十二月正式實施,未來將列為降血壓藥後市場檢驗項目之一。

吳明美說,這次有疑慮的胃藥不像降血壓藥得吃數十年,暴露風險也較小,但由於國際間都沒有既定標準,因此決定暫時比照降血壓藥的九十六ng。

吳明美強調,食藥署今天也接獲GSK原廠通知,宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨,據統計,目前國內在效期內的產品還有四批,包括處方藥及指示藥,將和GSK藥廠討論是否下架回收。