善胃得原厂∶全球暂停出货
【中央社台北廿日电】 2019/09/21

知名胃药「善胃得」日前被验出有致癌疑虑不纯物,由於相当微量,未被要求下架。生产此药的药厂今天宣布全球全面暂停出货,食药署将和药厂台湾分公司讨论是否将下架回收。

卫生福利部食品药物管理署十三日接获美国食品药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)发布警讯指出,知名药厂葛兰素史克(GSK)生产的胃药「善胃得」(Zantac)中验出有致癌疑虑的不纯物N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分。

食药署昨天宣布全面启动清查作业,除抽验健保用量大的「善胃得」同成分药品外,也要求业者针对市售效期内所有同成分原料药及制剂进行检验。

食药署今天下午召开记者会,食药署药品组副组长吴明美表示,由於降血压药许多人一吃就是数十年,即便含微量NDMA,长久下来仍可能对身体造成危害,因此去年七月降血压药一传出含致癌物消息,才会要求一验出NDMA就必须立即下架回收。

美国、欧盟将降血压药的NDMA每日容许量定为九十六ng,以三百mg沙坦类降血压药计算,DMA的检出限量标准为○·三个ppm(百万分之一浓度),食药署比照国际作法将降血压药NDMA标准定为九十六ng,截至目前共查获两件违规产品并开罚,六月十九日也预告纳入中华药典,预计十二月正式实施,未来将列为降血压药後市场检验项目之一。

吴明美说,这次有疑虑的胃药不像降血压药得吃数十年,暴露风险也较小,但由於国际间都没有既定标准,因此决定暂时比照降血压药的九十六ng。

吴明美强调,食药署今天也接获GSK原厂通知,宣布「善胃得」即日起全球暂停出货,据统计,目前国内在效期内的产品还有四批,包括处方药及指示药,将和GSK药厂讨论是否下架回收。