23項致癌胃藥 限期回收
【中央社台北十九日電】 2019/10/20

多款胃藥疑含致癌不純物,事件紛擾超過一個月。食藥署今天公布最新調查結果,共廿三項、四二○批胃藥需在一個月內完成回收。不純物非廠商刻意添加,且產生不純物原因有待釐清。

今年九月,知名國際大廠胃藥「善胃得」,被驗出有微量致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),全台含雷尼替丁(ranitidine)成分藥品預防性下架,必須檢驗合格才可以重新上架,而且廠商應於十月十八日前完成檢驗。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登上午受訪表示,至十八日止,經確認市售含雷尼替丁成分藥品共十五項、二八七批已提出檢驗合格證明文件,可恢復供應、銷售;另有廿三項、四二○批藥品應啟動回收作業。

洪國登說,這廿三項藥物早在九月份事件爆發時,已要求廠商先全面下架,等確認安全無虞才能上架;但截至十八日,有些產品有致癌物超標問題,有些是廠商沒有在期限內繳交檢驗報告;也有一些是廠商決定全面回收。

洪國登表示,因品項、批次多,現在難以估計需要回收的藥量,廠商必須在一個月回收完成,且需繳交回收報告,屆時才有完整數量統計。

在廿三項藥品中,葛蘭素善胃得注射液、安保胃膜衣錠一五○公絲、瑞寧注射液廿五mg等都早已啟動回收作業;吉胃福適的部分藥品也在全面自主回收之列。

食藥署新聞稿指出,NDMA非業者刻意添加,是因其所使用ranitidine原料藥來源導致,但產生NDMA的原因還有待釐清,國際間各藥政主管機關也仍在持續調查中。

雖然要回收的胃藥繁多,但洪國登說,這些藥物早在一個月前就已下架,且市面上也有可取代的藥物,民眾用藥不會受影響。

食藥署也提醒,NDMA成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,正在服藥的民眾,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,應儘速回診,與醫師或藥師討論,處方其他適當藥品。