製造不良醫療器材 最重罰5000萬
【中央社台北十三日電】 2019/12/14

立法院會今天三讀通過醫療器材管理法,規範醫療器材製造及販賣者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷規定;未來製造不良醫療器材者,最重可罰五千萬元。

為健全國內醫療器材管理制度,立法院會今天三讀通過醫療器材管理法,三讀條文明定,申請醫療器材商者,應經直轄市、縣市主管機關核准登記,領得許可執照後使得營業;其登記事項變更時,應辦理變更登記。

為落實產品風險分級管理,三讀條文規範製造或輸入醫療器材,應辦理登錄或查驗登記,條文明定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記;而醫療器材製造、輸入許可證有效期限最長為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延之,每次展延不得超過五年。

在醫療器材稽查與取締方面,三讀條文明定,受檢者不得規避、妨礙或拒絕;直轄市、縣(市)主管機關應至少每二年辦理醫療器材普查,醫療器材商不得拒絕。

在罰則方面,若是製造或輸入使診斷發生錯誤,含有毒、有害物質,致危害人體健康的不良醫療器材,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科五千萬元以下罰金;若超過有效期間或保存期限、性能或規格與查驗登記登錄的內容不符等,則處六萬元以上五千萬元以下罰鍰。

此外,傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播,或限期改善而尚未改善之醫療器材廣告,違者處廿萬元以上五百萬元以下罰鍰,並令其停播;未停播者,按次處罰至其停播為止。