醫材國際賽 食藥署不缺席
2019/12/30

「台灣的醫療器材管理制度是走在世界前面的」衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示,「醫療器材管理法」法案已在108年12月13日三讀通過,將醫療器材之管理由過去的「藥事法」中抽離,並且增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,加速醫材產品上市的期程,不僅對病患有所嘉惠,也能夠協助推動產業發展,為我國的醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。

早在1970年我國就開啟醫療器材管理,是當時全球少數有立法管理醫療器材之國家,1993年我國將原「藥物藥商管理法」修正為「藥事法」,該法所稱「藥物」涵蓋「藥品」及「醫療器材」,為我國醫療器材產業發展創造出優良發展環境。惟時代不斷進步,各國紛紛出現醫療器材管理專屬法規,也鑒於醫療器材的管理特性及產業經營模式皆與藥品有明顯差異,因此食藥署為促進我國醫療器材管理與國際法規接軌,參酌國際管理制度及考量國內社會環境,積極推動「醫療器材管理法」。

經歷過多年的努力、諸位立委的協助以及許多利害關係人的認同,「醫療器材管理法」法案終於在108年12月13日三讀通過。吳秀梅署長很興奮地表示,這是食藥署許多同仁經年累月的奮鬥,堅持努力,終於走到這最終完成的一步,也很疼惜食藥署同仁,立法過程中伴隨很多辛苦、病痛以及煎熬;總算法案順利通過,讓台灣穩居世界的前段班,接下來要一棒接著一棒,要努力讓世界跟著台灣走。