提升競爭力台灣產業向前行
2019/12/30

依據藥事法的規定,目前所有等級的醫療器材於上市前均須申請查驗登記,提交經食藥署確認產品安全及效能之資料,始可取得效期5年之許可證,取得許可證後始得製造輸入,新通過的「醫療器材管理法」,將助行器、繃帶、矯正鏡片等低風險第一等級醫療器材,簡化上市程序,未來只要透過電子化於線上登錄即可上市,落實醫療器材分級管理,建立與世界各國一致之管理制度。

同時也將針對國人有迫切需求的創新醫療器材產品,導入核發較短許可證效期的彈性作法,在審查確認產品安全性,並搭配要求業者進行上市後臨床評估計畫(post-approvalstudy)後,即可先讓產品上市,以嘉惠病患得以及時使用最新醫療器材產品。

醫療器材維修是醫療器材全生命週期管理的一環,攸關能否與出廠時有相同效能品質,目前藥事法對於醫療器材維修業者未有明確規範,醫療器材管理法則將醫療器材維修業者納入販賣業者管理,且規定業者必須依維修專業聘用所需技術人員,此政策將有助於提升醫療器材維修品質。

而為促進醫療器材產業發展,新法將放寬從事醫材「設計業者」,如學研界、軟體開發商等,可以自己名義申請許可證,不需受限於目前藥事法須實際有執行醫療器材製程者,才可為醫療器材製造業者之規定,預期將大大鼓勵未設置製造廠的學研單位投入醫材研發,加速創造台灣品牌(TaiwanBrand)醫療器材上市成功案例,促進我國醫療器材產業發展。

新法也將強制要求醫療器材商就產品之儲存條件、運輸工具及人員搬運等進行管理,不會因為產品運銷過程而影響品質,落實執行醫療器材優良運銷準則(GDP),維護醫療器材使用者之安全。

總之,「醫療器材管理法」將使國人使用醫療器材更具安全性、穩定性,並促使我國醫療器材管理與國際接軌,降低我國產業面對國際市場之法規障礙,提升我國醫療器材產業實力及國際競爭力,為我國醫療器材產業注入新量能。