工研院助打造疫苗核酸佐剂GMP厂
【记者戴圣峰/新竹报导】 2021/10/20

工研院与基龙米克斯生物科技公司(4195)共同宣布,签订建构核酸合成GMP工厂辅导合约,由工研院协助基龙米克斯打造GMP核酸合成厂,建立疫苗原料自主供应链,带动新药研发产值提升,预计明年第三季可望正式生产,初期产量可满足国内1280万剂疫苗(如∶新冠肺炎等)制造所需,未来最大产量估计可供应超过五千万剂,在工研院的辅导下,基龙米克斯可望成为国内首家有能力自行生产GMP等级「疫苗核酸佐剂」的生技公司,协助国产疫苗厂商将原料采购在地化,未来还可扩大其应用性,供应全球核酸类药物的原料,有助於带动国内新药研发产业产值提升。

工研院生医与医材研究所所长林启万表示,在经济部技术处科技专案支持下,工研院在大/小分子药、天然物、医材、甚至化妆品等领域,累积了丰富的GMP工厂辅导经验。

2020年新冠肺炎疫情崛起时,经济部技术处超前部署,支持工研院以科技开发核酸检测试剂与系统、正压采检亭、呼吸器等多项防疫科技,护卫台湾最前线。

现今进入後疫情的阶段,疫苗是防疫重要物资,就目前疫苗生产来看,GMP核酸制造厂的建立是疫苗生产相当重要步骤,透过这次合作,可望协助业者的生产提高至GMP药厂等级,开发国产佐剂,预计未来每年可提供1,280万剂以上数量,满足国内疫苗厂的需求,同时,也可以让合作业者基龙米克斯切入核酸药物委托研究开发暨生产服务(Contract Development and Manufacturing Organization,CDMO),带动生技产业国产化。

基龙米克斯总经理江浚 指出,台湾通过PIC/SGMP评鉴之药厂约200馀家,其中尚缺乏GMP认可之核酸合成厂。且近年面临新冠肺炎疫情,全球疫苗需求大增,国产疫苗以生产蛋白质次单元类型疫苗为主力,所需之核酸佐剂现阶段台湾尚无业者有能力自行生产GMP等级原料供货,完全仰赖进口以满足需求。协同工研院的辅导,升级公司现有技术,发展GMP核酸合成产品,是公司发展现阶段最重要的前进方向。

在新冠肺炎疫情下,各国纷纷强化疫苗制造能力,而疫苗制造国产化的关键之一正是「佐剂」。对於「次单位疫苗、去活化疫苗」这两种疫苗来说,佐剂不仅可让疫苗打入人体後更有效果,而且需要的剂量更少,以目前国产的新冠肺炎疫苗来说,就是使用蛋白质次单元疫苗技术,因此需添加佐剂作为辅助。根据市场研究公司Mordor Intelligence指出,2020年全球疫苗佐剂市场价值约6.6亿美元(逾新台币180亿元),预计2026年可冲上14.7亿美元(逾新台币400亿元),期间的复合年增长率(CAGR)达13.37%。然而,目前台湾国产疫苗厂多是跨海向欧美订购佐剂,成本负担重。

在佐剂市场中,核酸药物的前景看俏,工研院与基龙米克斯合作导入GMP核酸合成厂,藉由扩增产能与设备升级,除可以更立即供应国产疫苗核酸佐剂,加速国产疫苗研发生产外,未来也能与国内外药厂合作进行核酸药物之研发与生产;预计今年底完成建厂并开始检验制程确效,有望於2022年第三季正式投产。