台首創新冠病毒快速檢測晶片
【記者何弘斌/高雄報導】 2022/01/26

生醫產業是臺灣走向世界的關鍵力量之一,因此科技部致力推動精準健康及生醫科技相關研究,並促使其產業化,以造福社會大眾;自新冠肺炎(COVID-19)疫情肆虐迄今,各國無不傾盡全力推動檢測技術及疫苗開發,因此,矽基分子電測科技股份有限公司、中央研究院、科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心與高雄榮民總醫院合作,開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」,可在二十分鐘內快速準確檢測體內病毒含量極低的感染初期或無症狀COVID-19患者。

該項產品透過科技部創新科技防疫場域驗證計畫補助,在高雄榮民總醫院完成臨床驗證一百四十二例,於二○二一年底取得我國衛福部食藥署緊急使用授權(TFDA/EUA),預計二月上市銷售。

目前針對新冠病毒的檢測方法有抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測(PCR)三種,其中前兩種方法雖然能在十五分鐘後即知道結果,但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性,抗體快篩在感染後期才能驗出,且也有偽陰性可能;相較之下,PCR檢測可量化Ct值,準確度更高,但至少需要九十分鐘以上才能知道結果,加上操作繁瑣,因此普及度不高。「新冠病毒快速檢測晶片」擁有核酸檢測準確度高的優點,兼具不需經過核酸放大的超高靈敏度,因此得以大幅縮減現行核酸檢測所需時間,能使感染初期或是無症狀患者,透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測,即可在二十分鐘內測得準確的檢驗結果,準確率達九成五以上,可讓病人及早隔離或治療,避免社區感染。目前該產品正準備申請美國及日本的EUA,未來希望能銷售到世界各地,造福全人類。

高雄榮總陳垚生副院長表示,該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果,敏感性96.8%、特異性95.1%,且Ct值35以下的檢體,陽性一致率為100%;換言之,核酸不需經過擴增,病毒量很低還在潛伏期時,就可以檢測出來,這對防疫檢測有很大幫助,希望該系統可以為早期快速檢測能量一起努力。

這次「新冠病毒快速檢測晶片」能順利取得EUA並準備上市銷售,國研院儀科中心所負責的「醫材加速器」也功不可沒;儀科中心除了積極輔導新創公司一次解決技術、驗證、法規、臨床的關卡外,這次更協助新創公司投入防疫行列,團結抗疫,解決實務領域防疫需求,共同加速科技防疫產品實現,也讓各界見證到國產新醫材的重大突破。