台首创新冠病毒快速检测晶片
【记者何弘斌/高雄报导】 2022/01/26

生医产业是台湾走向世界的关键力量之一,因此科技部致力推动精准健康及生医科技相关研究,并促使其产业化,以造福社会大众;自新冠肺炎(COVID-19)疫情肆虐迄今,各国无不倾尽全力推动检测技术及疫苗开发,因此,矽基分子电测科技股份有限公司、中央研究院、科技部辖下国家实验研究院台湾仪器科技研究中心与高雄荣民总医院合作,开发出世界首创的「新冠病毒快速检测晶片」,可在二十分钟内快速准确检测体内病毒含量极低的感染初期或无症状COVID-19患者。

该项产品透过科技部创新科技防疫场域验证计画补助,在高雄荣民总医院完成临床验证一百四十二例,於二○二一年底取得我国卫福部食药署紧急使用授权(TFDA/EUA),预计二月上市销售。

目前针对新冠病毒的检测方法有抗原快筛、抗体快筛及核酸检测(PCR)三种,其中前两种方法虽然能在十五分钟後即知道结果,但抗原快筛容易产生伪阳、伪阴性,抗体快筛在感染後期才能验出,且也有伪阴性可能;相较之下,PCR检测可量化Ct值,准确度更高,但至少需要九十分钟以上才能知道结果,加上操作繁琐,因此普及度不高。「新冠病毒快速检测晶片」拥有核酸检测准确度高的优点,兼具不需经过核酸放大的超高灵敏度,因此得以大幅缩减现行核酸检测所需时间,能使感染初期或是无症状患者,透过唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液检测,即可在二十分钟内测得准确的检验结果,准确率达九成五以上,可让病人及早隔离或治疗,避免社区感染。目前该产品正准备申请美国及日本的EUA,未来希望能销售到世界各地,造福全人类。

高雄荣总陈 生副院长表示,该系统经新冠病毒核酸临床检测结果,敏感性96.8%、特异性95.1%,且Ct值35以下的检体,阳性一致率为100%;换言之,核酸不需经过扩增,病毒量很低还在潜伏期时,就可以检测出来,这对防疫检测有很大帮助,希望该系统可以为早期快速检测能量一起努力。

这次「新冠病毒快速检测晶片」能顺利取得EUA并准备上市销售,国研院仪科中心所负责的「医材加速器」也功不可没;仪科中心除了积极辅导新创公司一次解决技术、验证、法规、临床的关卡外,这次更协助新创公司投入防疫行列,团结抗疫,解决实务领域防疫需求,共同加速科技防疫产品实现,也让各界见证到国产新医材的重大突破。