食藥署拚12月中前完成默沙東口服藥EUA審查
【中央社台北二十七日電】 2021/11/28

Omicron變異株現蹤多國,台灣何時能取得口服抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實,默沙東口服藥資料已於十一月中送審,力拚最快十二月中完成EUA審查。

面對Omicron變異株來襲,香港、比利時、以色列陸續出現病例,各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備。

為防COVID-19疫情,除了接種疫苗,各國也採購口服藥物因應,目前全球共有二款口服藥,分別為默沙東(Merck&Co.)口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir),可降低卅%高風險患者住院與死亡風險;另一款為輝瑞(Pfizer)的Paxlovid,可降低重症、死亡風險約八十九%。

中央流行疫情指揮中心十一月初透露,已和默沙東簽訂採購合約,採購量預估將高於一萬份,是否採購輝瑞口服藥仍在研議。

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天說,默沙東口服藥相關資料已於十一月中送食藥署審查,確切開會審查時間還未決定,但各單位都加緊腳步審查當中,力拚十二月中以前進行緊急使用授權(EUA)審查,儘早進口提供民眾使用;輝瑞口服藥則暫未收到資料。

食藥署藥品組副組長吳明美也指出,美國預計卅日審查莫納皮拉韋的EUA,食藥署將參考其審查結果,並針對默沙東提供的資料進行滾動式審查和補件,一旦資料完備,隨時可能召開臨時專家會議審查EUA。

林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,若默沙東口服藥可順利在今年底抵台使用,形同取得一大抗疫利器,隨病毒不斷變異,完整接種疫苗仍突破性感染者增加,及時投藥可減少傳播;對不適合打疫苗者而言,抗病毒藥物也能有效降低重症風險。

施信如說,病毒雖然出現多種變異株,但所幸都未出現抗藥性的病毒,因此現有二款口服藥物無論面對Delta或Omicron變異株都是有效的,期盼台灣盡快進口。

未來若默沙東口服藥取得EUA,是否可能比照流感抗病毒藥物,開放患者出現疑似症狀即投藥,施信如說,此作法確實可行,但國內COVID-19採檢快速且方便,更傾向先替疑似個案進行快篩檢驗並鎖定確診者投藥,有明顯接觸史者則建議無需採檢、直接投藥。