食药署拚12月中前完成默沙东口服药EUA审查
【中央社台北二十七日电】 2021/11/28

Omicron变异株现踪多国,台湾何时能取得口服抗病毒药受瞩目。卫生福利部食药署署长吴秀梅今天证实,默沙东口服药资料已於十一月中送审,力拚最快十二月中完成EUA审查。

面对Omicron变异株来袭,香港、比利时、以色列陆续出现病例,各国相继祭出边境管制严加戒备。

为防COVID-19疫情,除了接种疫苗,各国也采购口服药物因应,目前全球共有二款口服药,分别为默沙东(Merck&Co.)口服药莫纳皮拉韦(molnupiravir),可降低卅%高风险患者住院与死亡风险;另一款为辉瑞(Pfizer)的Paxlovid,可降低重症、死亡风险约八十九%。

中央流行疫情指挥中心十一月初透露,已和默沙东签订采购合约,采购量预估将高於一万份,是否采购辉瑞口服药仍在研议。

卫生福利部食品药物管理署署长吴秀梅今天说,默沙东口服药相关资料已於十一月中送食药署审查,确切开会审查时间还未决定,但各单位都加紧脚步审查当中,力拚十二月中以前进行紧急使用授权(EUA)审查,尽早进口提供民众使用;辉瑞口服药则暂未收到资料。

食药署药品组副组长吴明美也指出,美国预计卅日审查莫纳皮拉韦的EUA,食药署将参考其审查结果,并针对默沙东提供的资料进行滚动式审查和补件,一旦资料完备,随时可能召开临时专家会议审查EUA。

林口长庚医院病毒室主任施信如表示,若默沙东口服药可顺利在今年底抵台使用,形同取得一大抗疫利器,随病毒不断变异,完整接种疫苗仍突破性感染者增加,及时投药可减少传播;对不适合打疫苗者而言,抗病毒药物也能有效降低重症风险。

施信如说,病毒虽然出现多种变异株,但所幸都未出现抗药性的病毒,因此现有二款口服药物无论面对Delta或Omicron变异株都是有效的,期盼台湾尽快进口。

未来若默沙东口服药取得EUA,是否可能比照流感抗病毒药物,开放患者出现疑似症状即投药,施信如说,此作法确实可行,但国内COVID-19采检快速且方便,更倾向先替疑似个案进行快筛检验并锁定确诊者投药,有明显接触史者则建议无需采检、直接投药。