行政院會今天通過再生醫療相關草案，規範未來除非是治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈治療），否則醫療機構執行再生醫療前，都須先完成人體試驗；另也要求相關研究禁用於繁衍研究用胚胎。

為確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益，行政院會今天通過「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案，完備台灣再生醫療法制，草案將送立法院審議。衛福部次長王必勝出席行政院會後記者會表示，再生醫療雙法是國內發展再生醫療重要里程碑，讓後續作業能在合法前提下進行。

王必勝說，再生醫療應用廣泛，像是血液方面的癌症治療，或是關節軟組織的修復等都可應用，但草案規範，若有涉及危及生命的特例情況，可以無需完成人體試驗；衛福部醫事司長劉越萍補充解釋，特例必須是傳統治療方式無效，為了尋找新的解方、保障病人權益，加速相關應用因此規範。

再生醫療法草案四項重點包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

根據再生醫療法草案，未來有兩類特例情況可以免進行或是免完成人體試驗，包含醫療機構執行再生技術，若有治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療）時，以及此法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行再生技術。

草案限制，非醫療機構，不得執行再生醫療，違者處新台幣二百萬元以上，二千萬元以下罰鍰，同時也訂定非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處二百萬元以上，二千萬元以下罰鍰。

草案同時將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

草案規範，藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過五年。