降血糖藥爆含致癌物 食藥署籲自主檢驗
【中央社台北七日電】 2019/12/08

繼降血壓藥、胃藥含致癌物風波後,近日新加坡公布三款降血糖藥二甲雙胍含微量致癌不純物,三款均未進口台灣,但國內同成分藥品共有一四○張許可證,食藥署將要求業者全面自主檢驗。

食藥署今天開記者會說明此次藥品事件。

藥品致癌物風波始於去年冰島一家藥廠委託中國大陸浙江華海製藥公司製造的一款降血壓、治療心臟衰竭的纈沙坦(Valsartan)成分藥品,被驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),引爆全球藥品安全危機;今年九月再傳出知名國際大廠胃藥「善胃得」也被驗出微量NDMA,同成分藥品也立即預防性下架。

近日新加坡公布三款降血糖藥二甲雙胍(metformin)檢出微量NDMA,美國也著手展開調查,降血糖藥事件恐再次引燃藥安危機。

值得注意的是,二甲雙胍是糖尿病第一線用藥,根據食藥署網站資料,二甲雙胍全台共有一四○張藥品許可證,若出問題恐對全台近百萬糖尿病患者造成衝擊。

中華民國糖尿病衛教學會理事長杜思德表示,二甲雙胍是使用長達卅年的老藥,但過去相關研究指出,二甲雙胍可降低乳癌、大腸癌等風險。

【中央社台北七日電】繼降血壓、胃藥,降血糖藥也被驗出致癌不純物NDMA,食藥署表示,五日起已要求原料藥須檢驗合格才可進口,並全面檢驗市售同成分產品。醫師呼籲全台一四○萬名糖友,勿擅自停藥。

衛生福利部食品藥物管理署今天上午召開記者會說明此事,食藥署藥品組科長洪國登表示,根據調查,新加坡三款含NDMA藥品均未輸入台灣,但因新加坡公布的資料相當有限,目前仍在了解市售藥品是否用到相同原料藥。

洪國登說,食藥署十一月十三日發函藥品相關公學協會,要求業者針對所有藥品主動評估,並檢測藥品製程中是否有產生NDMA類不純物風險,未來計劃逐步將NDMA列為標準檢驗規格,原料藥必須確認NDMA檢驗合格,才可上市。

受邀記者會的中華民國糖尿病學會理事長黃建寧表示,二甲雙胍提煉自植物當中,是使用近六十年的老藥,不論是美國糖尿病學會或台灣治療指引都列為第一線用藥,全世界應用相當廣泛,臨床幫助也很顯著,不僅可治療糖尿病,長期使用對於心血管疾病也有保護效果。

黃建寧說,根據二○一五年糖尿病年鑑,全台二二○萬名糖尿病患者中約有七十%使用此藥,初估全台用藥人數高達一四○至一五○萬人,且目前暫無替代藥品。正因如此,即便二甲雙胍有致癌疑慮,黃建寧仍呼籲患者切勿貿然停藥,否則恐讓血糖波動更嚴重,控制不佳甚至會導致急性或慢性併發症,例如眼睛、神經、腎臟病變,危害性命安全。