肺炎疫苗若二期過關 食藥署:可授權量產
【記者鍾佩芳/台北報導】 2020/10/28

有關新冠疫苗研發進度,食藥署藥品組副組長吳明美表示,日前有訂出緊急授權條件,只要第二期人體試驗達3000人,且追蹤1個月,在確認安全性、有效性、品質之下,可先量產100萬劑;在緊急授權使用仍要同步進行第三期臨床試驗,待完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

國光、高端、聯亞等都已經進入第一期臨床試驗;在試驗進度,國光已完成第一劑所有受試者施打,第二劑預計在下個月會全部打完;聯亞及高端目前第一劑都已打一半以上的人,第二劑預計在12月會全部施打完畢。這三家疫苗為次單位疫苗,需要施打兩劑,施打間隔在3~4周不等。

當第一劑跟第二劑都施打完之後,整個第一期臨床試驗就結束了;要送相關資料到食藥署來申請第二期,所以在10月14日時有召開專家會議討論兩件事情,第一、國光、高端、聯亞三家疫苗廠應如何向食藥署申請第二期臨床試驗、需要哪些資料等,也將需要的準備資料做一個查檢表,也在專家會議上討論通過,在上周也提供給三家疫苗廠,進入第二期臨床試驗需要哪些資料。第二、討論一、二期臨床試驗都已經做完了,何時要緊急授權來給民眾施打,參考美國10月發布的緊急授權使用指引,第一要件:第二期受試疫苗人數最少要3000人以上,不包含安慰劑組部分,打完第二劑要再追蹤至少一個月,來看其安全性;第二要件:在有效性部分,要看他免疫原性資料、抽血看血清中中和抗體的濃度;第三要件:在品質部分,除要檢送相關製程之外,食藥署在每一個重要環節都有派人去現場監製;不管對藥品或疫苗,在上市以前都要符合品質、安全、有效等三個原則才能核准上市。