學名藥與原廠藥品質、安全、療效相同
學名藥在上市前會做藥品品質把關機制,確認製造廠能力、確保產品製造品質一致性,食藥署長吳秀梅表示,學名藥是新藥專利期過後,證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。台灣現行製劑藥品許可證有二萬多張,有些已經切結不生產,目前有在運作、流通、供應的有一‧五萬多張,其中學名藥占了近八十五%;台灣學名藥符合國際標準,目前已行銷到七十多國家。
近年受國際疫情、戰爭等因素影響,導致國際藥品供應不穩定,發展學名藥可強化藥品供應的韌性,尤其國產學名藥,生產供應的穩定性較高,較容易協助調整產線,並配合加班生產,使藥品供應不間斷,以保障民眾用藥權益。
「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥;「學名藥」則是於新藥專利期過後,證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。因此,學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型,且須透過藥品生體相等性試驗來證明具有相同療效。此外,針對學名藥品質於我國上市前採用與原廠藥相同之審查標準,且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範。
近年受國際疫情、戰爭等因素影響,導致國際藥品供應不穩定,發展學名藥可強化藥品供應的韌性,尤其國產學名藥,生產供應的穩定性較高,較容易協助調整產線,並配合加班生產,使藥品供應不間斷,以保障民眾用藥權益。
「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥;「學名藥」則是於新藥專利期過後,證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。因此,學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型,且須透過藥品生體相等性試驗來證明具有相同療效。此外,針對學名藥品質於我國上市前採用與原廠藥相同之審查標準,且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範。