食药署今天公布，治疗重郁症的「忻乐胶囊30毫克」，因加拿大药厂安定性试验发现，亚硝胺类致癌不纯物含量超出可接受限量值，台湾接获通报限期今年5月17日前完成6万颗药品回收作业。

根据卫生福利部食品药物管理署公布药品回收讯息，鸿汶医药实业有限公司的「忻乐胶囊30毫克pms-DULOXETINE Capsules 30mg」、批号646038的产品，不纯物含量超出可接受限量值，启动回收。

食药署副署长王德原今天下午接受媒体联访时表示，最近几年来，陆续在部分人类药物检测到亚硝胺不纯物引发产品召回，各国药品管理主管机关对药品多方调查，发现某些成分制造过程的化学作用容易产生不纯物，国际间开始要求药厂对特定药品主动监测。

王德原指出，今天公布回收的药品就属於需药厂主动监测，主要用於治疗重郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周边神经痛、纤维肌痛。加拿大主管机关4月17日发出通报，指出当地药厂安定性试验监测发现不纯物超标，食药署接获消息，立刻要求回收台湾市场上同批号药品。

王德原表示，台湾发现1批与问题药品相同批号产品，销售数量共计600瓶，大约6万锭胶囊剂药品必须在5月17日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及後续预防矫正措施。台湾首次出现这个成分药品可能有不纯物，将持续主动监测。

王德原进一步说明，依据去年健保申报量统计，这款药年使用量超过10万颗，但市占率约0.3%左右，主要是因为可替代用药非常多，台湾有9张同成分同剂量同剂型药品许可证，评估这次回收作业不会造成缺药问题发生。