学名药在上市前会做药品品质把关机制，确认制造厂能力、确保产品制造品质一致性，食药署长吴秀梅表示，学名药是新药专利期过後，证明品质、安全与疗效与原厂药相当的药品。台湾现行制剂药品许可证有二万多张，有些已经切结不生产，目前有在运作、流通、供应的有一·五万多张，其中学名药占了近八十五%；台湾学名药符合国际标准，目前已行销到七十多国家。

近年受国际疫情、战争等因素影响，导致国际药品供应不稳定，发展学名药可强化药品供应的韧性，尤其国产学名药，生产供应的稳定性较高，较容易协助调整产线，并配合加班生产，使药品供应不间断，以保障民众用药权益。

「原厂药」是药厂经过长期研发与实验、取得专利的新药；「学名药」则是於新药专利期过後，证明品质、安全与疗效与原厂药相当的药品。因此，学名药与原厂药具有相同主成分、剂量及剂型，且须透过药品生体相等性试验来证明具有相同疗效。此外，针对学名药品质於我国上市前采用与原厂药相同之审查标准，且其制造厂亦需符合国际医药品稽查协约组织之药品优良制造规范。