西藥專利連結制度即起上路
【記者鍾佩芳/台北報導】 2019/08/21

西藥專利連結制度自即日起正式上路,衛生福利部食品藥物管理署表示,專利連結制度是平衡原廠與學名藥廠的關係,學名藥業者可以透明專利資訊,掌握藥品專利狀態從事迴避設計研發,上市前釐清相關侵權疑慮。

一○七年一月三十一日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結,其施行日期經行政院核定於一○八年八月二十日正式施行。

西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露,使學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間十二個月來釐清專利爭議,對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得十二個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者。

國際間對於藥品的智慧財產保護日漸趨升,實施西藥專利連結制度代表我國對於藥品的智慧財產保護進入新的里程碑。專利連結制度是平衡原廠與學名藥廠之關係,一方面落實專利法保護專利權人的立法意旨,肯定新藥藥品許可證人之研發付出,完善的智慧財產保護環境將促使更多新藥廠商願意在臺研發投資;另一方面提供學名藥業者藉由透明專利資訊,先行掌握藥品專利狀態,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,在上市前釐清相關侵權疑慮,使之不因侵權問題而隨時有停售風險,影響到病人用藥權益。