參與臨床試驗前 必問7件事
【記者鍾佩芳/台北報導】 2019/12/12

在研發新藥過程中,臨床試驗是必要的一環,於此階段的藥物,其療效或安全性尚在研究中,具有較高的未知風險,最後是否有效也還未確知;食藥署藥品組科長張連成表示,考量新藥試驗的未知風險並保護受試者,有意願參與臨床試驗的民眾,務必要了解受試者的權益及參與臨床試驗前必須問的「7件事」。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,去年新藥申請臨床試驗共有331件;其中又以癌症藥物最多,其次為感染性疾病,如抗生素、疫苗等,以及內分泌、神經、骨骼肌肉疾病等。另外,像是三高、氣喘等疾病藥物也囊括在內。凡是教學醫院以上的醫院皆可做臨床試驗,目前以台大醫院做得最多。

吳明美表示,父親在兩年半前診斷出肺癌第四期,基因檢測結果標靶藥物都無效只能用傳統的化學治療,化學治療副作用大很多病人撐不下去而選擇放棄,自費打了兩百多萬的藥物。一年半載,化學藥物產生抗藥性,無法控制腫瘤生長;於是到台大醫院,接受第二期的臨床試驗,但仍有風險,目前父親的腫瘤有獲得控制。一般來說,臨床試驗第一期是看其是否安全、第二期是看要用多少劑量、第三期則是看其療效。

考量新藥試驗的未知風險並保護受試者,有意願參與臨床試驗的民眾,務必要了解以下7件事:臨床試驗的目的是什麼?臨床試驗過程將發生什麼事?可能會發生什麼不良反應?受試者的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?臨床試驗對受試者的益處及預期效果?參加臨床試驗是否需花錢?不參加試驗有沒有其他治療方法?另外受試者有哪些權益?又有哪些義務呢?請在參加前充分了解上述資訊,以確保自身權益。

張科長表示,臨床試驗是為了發現或證明新藥的療效和安全性,而在人體執行的研究;新藥的療效和安全性都還在研究中,具有較高的未知風險,是否有效尚未確認,因此試驗計畫必須遵守相關規定,並通過一定的審核程序才能執行。

臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件,受試者必須經過身體狀況的評估,並符合試驗的篩選標準才能參加。臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助,但試驗結果有可能幫助與受試者有同樣健康問題的人,瞭解試驗的預期效益,可以幫助受試者是否參加試驗。

臨床試驗可能有風險,受試者參與試驗前務必了解安全性資訊。在參加臨床試驗嘗試新的治療方式之前,須要先了解是否有其他可選擇的治療方式,建議可和醫師討論可能的治療選擇。受試者可以自由決定是否參與臨床試驗,參與後也可以隨時退出試驗。參與臨床試驗原則上不需要支付臨床試驗相關的醫療費用;受試者參加試驗有可能必須增加回診次數,而增加花費;有些臨床試驗會提供車馬費,可在參加試驗前先行確認。