落實分級管理 保障消費者
2019/12/30

近年臺灣醫療器材產業蓬勃發展,自105年起醫療器材產值已達千億元,醫材業者經營模式越來越多元化及全球化。醫療器材與人的一生息息相關,舉凡從出生嬰兒用的保溫箱、年輕人愛用的隱形眼鏡、受傷時貼的ok繃、到老人家需要的老花眼鏡,都是屬於醫療器材;食藥署為確保醫療器材之安全、效能及品質,依照醫療器材風險程度,將醫療器材分成3個等級,第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)及第三等級(高風險性),並藉由製造廠源頭品質系統稽核、上市前審查與上市後監督三大層面來管理醫療器材,保障消費者。

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示,創新醫材常需進行臨床試驗,現行醫療器材臨床試驗無論風險高低,皆須依法向主管機關提出申請,經核准後始得執行,新法改採「風險管理」概念,將臨床試驗區分為對受試者風險較低(無顯著風險;如使用近紅外光源偵測皮膚病變之臨床試驗)及對受試者風險較高(顯著風險)醫療器材臨床試驗,對於無顯著風險之醫材臨床試驗,未來只要經過醫院的倫理審查委員會(IRB)核准即可執行,不用再經食藥署核准,大幅簡化行政手續,加速國產新興醫材研發進程。

吳秀梅署長表示,醫療器材管理法最重要的立法精神是將放寬低風險醫材簡化查驗登記、無顯著風險醫材臨床試驗簡化申請,而且放寬設計開發者可申請許可證,預期將可鼓勵各界投入醫材研發,加速產品上市,法規接軌國際,協助業者擴展國際市場。

目前經食藥署核准上市之醫療器材,透過安全性的監督(如主動監控國外醫療器材安全警訊、市面產品稽查等)及不良事件通報等機制,以確保上市後醫療器材產品安全。醫療器材管理法對於一定風險之醫療器材(如心律調節器、乳房植入物等),將強制要求醫療器材商及醫事機構配合建立產品來源流向追蹤資料,能於不良事件發生時,得以快速掌握產品流向及使用情形,及時處置。

此外,新法將強化廠商自主管理,明確規範廠商應主動監控上市後產品,當有危害人體健康之虞時,需主動通報並進行必要矯正預防措施,並訂有罰則,藉此維護醫療器材使用者之安全。